1、负责产品上市前的注册备案、延续注册及变更注册资料的撰写和申报;
2、负责公司医疗器械产品国内注册工作,包括产品注册工作方案的编制,注册资料编写整理,申报和跟进;取得证书后的维护;
3、保持同有关政府部门的联系和沟通,跟踪审批情况,协调相关工作;
4、负责就注册事务与第三方检测认证部门的联系,确保注册进度;
5、保持同公司研发,质量等部门的紧密合作和沟通,保障项目按进度推进;
6、参与产品临床试验管理负责就注册事务与相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;
7、紧密跟踪法规监管动态,收集法规和标准,并向公司内部进行传递和培训。
8、完成上级交办的其它事项。
1、大专以上学历,生物医学工程或电子相关专业优先;
2、二年以上产品注册或相关工作经验,能独立操作完成电子医疗设备注册工作;
3、熟悉国内医疗器械方面的法律、法规以及标准,熟悉ISO13485标准,熟悉向国家和药监部门注册申报的流程;
4、有责任心,工作态度严谨、能够合理安排时间并独立完成工作。
1:薪资:7000——10000
2:五险+带薪年假+基本双休+国家法定节假日及三大节福利;
联系方式: 邮箱:zhongqiaojing@megoafek.com.cn 联系电话:0755-26616550